SERVIÇO DE VALIDAÇÕES E QUALIFICAÇÕES TÉRMICAS
SERVIÇO DE VALIDAÇÕES E QUALIFICAÇÕES TÉRMICAS
A SCT PHARMA conta com um Fluye Hydra 2026, um equipamento de alta tecnologia especialmente criado para validações térmicas de estufas, autoclaves, geladeiras, freezer, câmaras climatizadas e todo equipo de controle térmico que precise demonstrar sua performance.
Este avançado sistema está projetado para satisfazer as normativas de armazenamento de dados eletrônicos estabelecidas em FDA 21 CFR Part 11 e nas normas internacionais e europeias para validações em plantas farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos (EN285, EN554).
Este sistema permite realizar uma Calibração rápida, segura e confiável de todos os sensores de temperatura, justo antes de iniciar a qualificação.
Da mesma forma, ao finalizar as medições é realizada a Verificação de Calibração, garantindo que a tolerância de erro de cada um dos sensores ainda cumpre com o critério preestabelecido.
Esta metodologia de trabalho garante a confiabilidade das qualificações realizadas, pelo que é utilizada internacionalmente em todos os continentes e os informes podem ser apresentados perante as autoridades mais exigentes.
Todos os resultados obtidos são compilados em um reporte final, que inclui a informação característica do equipamento, a análise estatística dos dados, a localização dos sensores e gráficos que permitam visualizar os resultados simplesmente.
Além deste reporte, também são anexados os certificados de calibração correspondentes com suas respectivas rastreabilidades a padrões nacionais.